企业：上海新生源生物医药有限公司

创业者：任军

因管理创新而“速生”

位于张江药谷的新生源生物医药有限公司的灯光总是彻夜长明。科研人员三班倒，办公室的墙上不同新药根据申报流程被分解成数十个小模块，明确标识着进度，让人不由自主地联想到工厂里的流水线。

这里的确是流水线，是新药研发的流水线，它的产品就是获得药证的新药。新生源创建了新药研究开发和新药注册申报综合技术管理平台(简称grdp)，形成了“高通量”研发并获得新药证书的能力。

“新药注册包括新药临床研究注册申报(ind)和新药证书注册申报两部分。注册资料是新药研发全过程的总结性资料，只要将这套资料对应的要求说清楚了，新药的‘安全、有效、稳定、可控、有产业化价值、有市场前景’等重要问题也就阐述透彻了，”黄阳滨副总解释道。“机理研究是科学家的事，”任军对此毫不讳言，“我们做的是用科学方法来验证，让研究成果能够产业化。”因此，新生源把新药注册的整套要求当作最重要的工作指南，所有的研究都只围绕新药注册进行。

硬件上，新生源建成了包括基因工程构建、中试孵化、产业化孵化和质量研究一套完整的研究平台。平台不但拥有型号齐全的设备和各种规格的配件，甚至有1000平方米的符合gmp条件的中试车间。在这里不但可以“一站式”取得新药申报所需的全套数据，更为实际产业化放大奠定了坚实的基础。

技术平台也同样强调科学、高效。以“基因工程高效稳定表达技术平台”为例，目前此平台拥有高效稳定表达系统50种，可分析、设计多种构建与表达方案。利用这个平台，一个项目可同时设计5种大肠杆菌表达方案、2种酵母表达方案、2种哺乳细胞表达方案。在1～3个月时间内，将分别获得3种体系的结果。上海市科委对该技术平台给予了高度评价：“国际先进水平，技术成熟度高，具有广阔的市场应用开发前景，对我国基因工程新药的开发具有重要支撑和示范作用。”

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