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虽然是白天的下午,全国心脏瓣膜行业会议的会场内还是亮着灯。
会场设在一家新建成不久的星级酒店内,会议室里铺着暖色调的地毯,贴着浅绿色花纹墙纸的墙壁上,挂着色彩鲜艳的西洋油画,让人感觉既现代又豪华。金黄色的灯光从屋顶一排造型别致的玻璃灯罩里散发出来,在光可鉴人的大会议桌上投下一个个光晕。
酒店不远处,黄澄澄的黄河从城市中间穿过,河对岸是一排高高矮矮的灰色建筑,远一些的地方,还没有变绿的山岗静静地看着黄河水向东流去,呈现出缺少生机的一种干巴巴的土黄色,让人觉得非常苍凉。
这时候,方自归坐在美女的斜对面,望着美女面前的玻璃水杯,望着美女身后挂在墙上的油画,望着油画里在紫红色天空烘托下,显得轮廓清晰的一座座小小的山岗。
“我们认为,临床评价机构至少不能少于五个。”美女又发言道,“进行单独的主动脉人工心脏瓣膜或二尖瓣人工心脏瓣膜评价的病人总数,至少应该达到三百例。如果某种瓣膜只用在一个部位,我们认为在此位置进行评价的瓣膜应不少于三百例……”
美女已经很美,领导还继续赞美:“这一条意见很好。我们做人体试验,是应该比过去更加严谨。心脏瓣膜,直接关系到病人的……”
跨国公司你牛逼!方自归心想。
复行科技研发的双叶瓣已经进入到动物实验阶段,接下来就是临床实验。按照全行业正在使用的老国标,临床实验评价机构不少于三个,实验病例总数不少于六十例,复行的双叶瓣是有可能在年内注册上市的。可是,如果新国标按照美女的提议进行各种修改,就可以直接拖延中国市场期待已久的,复行科技新研发的,第一款国产双瓣膜的上市时间。对于占据了80%中国市场的两家跨国公司来说,提高临床实验的要求,对他们影响不太大,况且他们目前没有新产品上市,所以就更加没有影响。但对复行这样正在研发新产品的新兴挑战者来说,影响不可谓不大。
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